洛陽市中心醫(yī)院就全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)項目擬采用單一來源方式采購，現(xiàn)公示如下：

一、項目名稱：全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)

1. 名稱：全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)

1.1數(shù)量：3臺

1.2技術(shù)要求：

1.2.1用途：快速檢測患者相關(guān)基因型，根據(jù)結(jié)果和指南給出相關(guān)用藥建議，使患者獲得更好的療效，更少的副作用，特別是如腦卒中等有時間窗要求的疾病治療；

1.2.2樣本：口腔粘膜脫落細(xì)胞；

1.2.3準(zhǔn)確率：和金標(biāo)準(zhǔn)SANGER測序法對比，符合率不低于99.51%；

1.2.4檢測周期：取樣到出結(jié)果90分鐘以內(nèi)；

1.2.5配置需求：全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)，一次性使用無菌拭子，全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)軟件，電腦一臺：CPU主頻3.0以上，內(nèi)存4G，硬盤500G，操作系統(tǒng)：Win7/Win10；

1.2.6性能：控溫范圍34.9°C—99.9°C，平均升溫速率≥1.5℃/S (從50℃～90℃)，平均降溫速率≥1.5℃/S (從90℃～50℃)，最大降溫速率≥4℃/S (從90℃～50℃)，模塊控溫精度≤0.3℃，溫度準(zhǔn)確度 ±0.3℃，熒光線性≥0.990，激發(fā)光波長通道1：470～492nm，通道2：555～584nm，熒光檢測波長通道1：520～532nm，通道2:620～680nm；

2.配套試劑：CYP2C19基因多態(tài)性檢測試劑盒

2.1產(chǎn)品規(guī)格：反應(yīng)液：23.5μL/支，質(zhì)控品：30μL/支；

2.2產(chǎn)品性能指標(biāo)：

2.2.1外觀：外包裝盒應(yīng)完好無損，印刷文字和圖案正確；噴碼的產(chǎn)品批號、有效期應(yīng)正確無誤。標(biāo)簽應(yīng)清晰、易識別；試劑組分應(yīng)為無色透明液體，無懸浮物及沉淀物，無雜質(zhì)；

2.2.2凈含量：試劑凈含量應(yīng)不低于標(biāo)示值；

2.2.3準(zhǔn)確性：檢測2ng/μL的CYP2C19 *2、*3企業(yè)準(zhǔn)確性參考品（檢測位點雜合型、突變型臨床樣本），檢測結(jié)果與預(yù)期一致；

2.2.4特異性：檢測2ng/μL的CYP2C19 *2、*3企業(yè)特異性參考品（檢測位點野生型臨床樣本），檢測結(jié)果與預(yù)期一致；

2.2.5最低檢測限：1ng/μL人類基因組DNA；

2.2.6重復(fù)性：分別平行檢測10次CYP2C19 *2、*3企業(yè)重復(fù)性參考品（R），檢測結(jié)果與預(yù)期一致；

2.2.7干擾反應(yīng)：濃度不高于0.38x106CFU/μL的口腔菌落對檢測結(jié)果無影響。不大于2μL的唾液對檢測結(jié)果無影響；

2.2.8臨床試驗：本產(chǎn)品臨床試驗中與Sanger測序結(jié)果對比，符合率99.51%；與對比試劑檢測結(jié)果對比，符合率100%。

二、申請理由：重慶京因生物科技有限公司生產(chǎn)的JY-1000型全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)是唯一采用口腔黏膜脫落細(xì)胞為樣本，一小時出結(jié)果，準(zhǔn)確率達(dá)99.51%的全自動PCR分析設(shè)備，其檢查結(jié)果在神經(jīng)內(nèi)科相關(guān)疾病診治上有很高的指導(dǎo)意義，現(xiàn)申請單一來源采購。河南華潤醫(yī)療器械有限公司是重慶京因生物科技有限公司這項業(yè)務(wù)的河南區(qū)域獨家代理商。

三、擬定供應(yīng)商：河南華潤醫(yī)療器械有限公司

四、其它事項：

   現(xiàn)給予公示5個工作日（2021年8 月23 日-2021年8 月27 日），若潛在供應(yīng)商對該項目擬采用單一來源采購方式有異議的，請在公示期內(nèi)以書面形式向洛陽市中心醫(yī)院提出意見，公示期結(jié)束后提出的異議將不再受理。

五、聯(lián)系方式：

采購人：洛陽市中心醫(yī)院

詳細(xì)地址：洛陽市西工區(qū)中州中路288號

聯(lián)系人：洛陽市中心醫(yī)院招標(biāo)采購中心    鄒老師    

聯(lián)系電話：0379-63892229

監(jiān)察室聯(lián)系電話：0379-63892010

洛陽市中心醫(yī)院全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)單一來源采購公示

洛陽市中心醫(yī)院就全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)項目擬采用單一來源方式采購，現(xiàn)公示如下：

一、項目名稱：全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)

1. 名稱：全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)

1.1數(shù)量：3臺

1.2技術(shù)要求：

1.2.1用途：快速檢測患者相關(guān)基因型，根據(jù)結(jié)果和指南給出相關(guān)用藥建議，使患者獲得更好的療效，更少的副作用，特別是如腦卒中等有時間窗要求的疾病治療；

1.2.2樣本：口腔粘膜脫落細(xì)胞；

1.2.3準(zhǔn)確率：和金標(biāo)準(zhǔn)SANGER測序法對比，符合率不低于99.51%；

1.2.4檢測周期：取樣到出結(jié)果90分鐘以內(nèi)；

1.2.5配置需求：全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)，一次性使用無菌拭子，全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)軟件，電腦一臺：CPU主頻3.0以上，內(nèi)存4G，硬盤500G，操作系統(tǒng)：Win7/Win10；

1.2.6性能：控溫范圍34.9°C—99.9°C，平均升溫速率≥1.5℃/S (從50℃～90℃)，平均降溫速率≥1.5℃/S (從90℃～50℃)，最大降溫速率≥4℃/S (從90℃～50℃)，模塊控溫精度≤0.3℃，溫度準(zhǔn)確度 ±0.3℃，熒光線性≥0.990，激發(fā)光波長通道1：470～492nm，通道2：555～584nm，熒光檢測波長通道1：520～532nm，通道2:620～680nm；

2.配套試劑：CYP2C19基因多態(tài)性檢測試劑盒

2.1產(chǎn)品規(guī)格：反應(yīng)液：23.5μL/支，質(zhì)控品：30μL/支；

2.2產(chǎn)品性能指標(biāo)：

2.2.1外觀：外包裝盒應(yīng)完好無損，印刷文字和圖案正確；噴碼的產(chǎn)品批號、有效期應(yīng)正確無誤。標(biāo)簽應(yīng)清晰、易識別；試劑組分應(yīng)為無色透明液體，無懸浮物及沉淀物，無雜質(zhì)；

2.2.2凈含量：試劑凈含量應(yīng)不低于標(biāo)示值；

2.2.3準(zhǔn)確性：檢測2ng/μL的CYP2C19 *2、*3企業(yè)準(zhǔn)確性參考品（檢測位點雜合型、突變型臨床樣本），檢測結(jié)果與預(yù)期一致；

2.2.4特異性：檢測2ng/μL的CYP2C19 *2、*3企業(yè)特異性參考品（檢測位點野生型臨床樣本），檢測結(jié)果與預(yù)期一致；

2.2.5最低檢測限：1ng/μL人類基因組DNA；

2.2.6重復(fù)性：分別平行檢測10次CYP2C19 *2、*3企業(yè)重復(fù)性參考品（R），檢測結(jié)果與預(yù)期一致；

2.2.7干擾反應(yīng)：濃度不高于0.38x106CFU/μL的口腔菌落對檢測結(jié)果無影響。不大于2μL的唾液對檢測結(jié)果無影響；

2.2.8臨床試驗：本產(chǎn)品臨床試驗中與Sanger測序結(jié)果對比，符合率99.51%；與對比試劑檢測結(jié)果對比，符合率100%。

二、申請理由：重慶京因生物科技有限公司生產(chǎn)的JY-1000型全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)是唯一采用口腔黏膜脫落細(xì)胞為樣本，一小時出結(jié)果，準(zhǔn)確率達(dá)99.51%的全自動PCR分析設(shè)備，其檢查結(jié)果在神經(jīng)內(nèi)科相關(guān)疾病診治上有很高的指導(dǎo)意義，現(xiàn)申請單一來源采購。河南華潤醫(yī)療器械有限公司是重慶京因生物科技有限公司這項業(yè)務(wù)的河南區(qū)域獨家代理商。

三、擬定供應(yīng)商：河南華潤醫(yī)療器械有限公司

四、其它事項：

   現(xiàn)給予公示5個工作日（2021年8 月23 日-2021年8 月27 日），若潛在供應(yīng)商對該項目擬采用單一來源采購方式有異議的，請在公示期內(nèi)以書面形式向洛陽市中心醫(yī)院提出意見，公示期結(jié)束后提出的異議將不再受理。

五、聯(lián)系方式：

采購人：洛陽市中心醫(yī)院

詳細(xì)地址：洛陽市西工區(qū)中州中路288號

聯(lián)系人：洛陽市中心醫(yī)院招標(biāo)采購中心    鄒老師    

聯(lián)系電話：0379-63892229

監(jiān)察室聯(lián)系電話：0379-63892010