洛陽(yáng)市中心醫(yī)院

藥物I期臨床試驗(yàn)研究室

洛陽(yáng)市中心醫(yī)院藥物I期臨床試驗(yàn)研究室成立于2017年6月。特聘美國(guó)約翰霍普金斯大學(xué)張勝軍教授為名譽(yù)主任，并組成了一支由臨床醫(yī)師、護(hù)理、藥學(xué)等人員構(gòu)成的高水平的專業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍。研究室致力于在未來(lái)五年內(nèi)承接高難度藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，承擔(dān)重大科研課題，發(fā)表高質(zhì)量的科研論文，培養(yǎng)專業(yè)的臨床藥理學(xué)人才。力爭(zhēng)成為國(guó)內(nèi)一流，國(guó)際水平的臨床藥物研究中心。

藥物I期臨床試驗(yàn)研究室位于醫(yī)院6號(hào)樓9樓，占地面積2000余M2，設(shè)置床位75張，分為工作區(qū)、健康受試者試驗(yàn)區(qū)、篩選區(qū)/健康受試者活動(dòng)區(qū)三個(gè)功能區(qū)域。研究室設(shè)有專用的GCP藥房，面積28平米，設(shè)有藥物接收區(qū)、工作區(qū)、常溫藥物儲(chǔ)存區(qū)、藥物隔離區(qū)、藥物藥盒回收區(qū)，并配備了有2—8°冷藏柜、常溫藥物儲(chǔ)藏柜、24h溫濕度監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)、低溫冷鏈運(yùn)送箱等設(shè)備。

按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定要求，研究室制定了規(guī)章制度16項(xiàng)，SOP 81項(xiàng)，保證了藥物臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性。

研究室成立以來(lái)，已經(jīng)完成了BE、PK/PD等藥物研究項(xiàng)目近50項(xiàng)，其中包括奧美拉唑腸溶膠囊、卡馬西平等高變異、窄治療窗品種多項(xiàng)。通過國(guó)家藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)核查5項(xiàng)，豁免現(xiàn)場(chǎng)核查1項(xiàng)。

2019年1月，我院“藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì) ”順利通過“美國(guó)衛(wèi)生與人類服務(wù)部人類研究保護(hù)辦公室 ”的認(rèn)證批準(zhǔn)（美國(guó)備案號(hào)：鄭州大學(xué)附屬洛陽(yáng)中心醫(yī)院IORG0001002，F(xiàn)WA00027722，IRB0001190。 美國(guó)官網(wǎng)http://www.hhs.gov/ohrp）。

2019年8月啟用臨床試驗(yàn)電子化信息管理系統(tǒng)，進(jìn)一步提升了研究質(zhì)量和效率，并為服務(wù)國(guó)際醫(yī)藥合作打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

科室聯(lián)系方式：0379-63892239

科室負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)介：

朱韶峰  藥物I期臨床試驗(yàn)研究室副主任

醫(yī)學(xué)碩士， 內(nèi)分泌專業(yè)副主任醫(yī)師，河南省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)常委，目前任洛陽(yáng)市中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室副主任，洛陽(yáng)市中心醫(yī)院藥物I期臨床試驗(yàn)病區(qū)副主任。2017年以來(lái)，作為PI完成藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目近50項(xiàng)。