臨床研究志愿者招募

洛陽市中心醫(yī)院近期將開展一項伊布替尼膠囊在健康志愿者體內的生物等效性試驗研究，現(xiàn)向社會公開招募受試者，凡經體檢符合要求的健康受試者均有機會參加這項臨床研究。研究健康受試者在空腹/餐后狀態(tài)下，單次口服140mg由山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司生產的伊布替尼膠囊（受試制劑）和單次口服140mg由Janssen-Cilag International NV生產的原研伊布替尼膠囊（億珂^? IMBRUVICA^?，參比制劑），評價受試制劑與參比制劑間的生物等效性。

      招募條件：

1.    年齡：≧18周歲的健康受試者；

2. 性別：男性或非妊娠期、非哺乳期女性；

3. 體重：女性受試者體重不低于45 kg，男性受試者體重不低于50 kg，受試者的體重指數(shù)（BMI）在19.0~26.0kg/ m²之間（BMI=體重（kg）/身高²（m²））；

4. 對本藥成分或類似物無過敏史者，無特定過敏史者（如哮喘、蕁麻疹、濕疹等疾?。瑹o過敏體質史者（如對兩種或以上藥物、食物如牛奶和花粉過敏者）；

5. 女性受試者需自篩選前4周起~給藥后3個月內采取有效的避孕措施；男性受試者需在給藥期間及給藥后3個月內采取有效的避孕措施；

6. 試驗前對本研究知情同意，并自愿簽署了書面的知情同意書者；

7. 試驗前3個月內未參加過其他藥物臨床試驗；

8. 試驗前3個月內未獻血/失血（血漿）≥400mL；

9. 試驗前30天未服用任何處方藥、非處方藥、任何維生素產品或草藥；

10. 能夠與研究者作良好的溝通并能夠依照研究規(guī)定完成研究。

本研究周期為4周期，清洗期為7天，受試者在試驗每周期服藥的前1天入住本研究室至每周期服藥后48小時靜脈血采集后離院，4周期共入住12個夜晚。

若有意參加本研究，請到洛陽市中心醫(yī)院藥物I期臨床研究室進行咨詢或電話報名。我們熱誠歡迎您的到來！

該招募信息經過洛陽市中心醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會批準，允許面向社會公開發(fā)布（包括網絡、微信、短信、QQ、海報等途徑）。我們將遵照要求對志愿者的個人信息嚴格保密。

             咨詢電話：0379-63892239                                                               地址：河南省洛陽市西工區(qū)中州中路288號

              版本號：1.0                                                                                            版本日期：2024年05月28日