臨床研究志愿者招募

洛陽市中心醫(yī)院近期將開展一項富馬酸依美斯汀緩釋膠囊在健康志愿者體內的生物等效性試驗，此次健康志愿者招募已獲得我院倫理委員會的批準，此次計劃招募：空腹24名健康受試者，餐后24名健康受試者，男女均可?，F(xiàn)向社會公開招募受試者，凡經體檢符合要求的健康受試者均有機會參加這項臨床研究。比較空腹及餐后給藥條件下，湖南九典制藥股份有限公司生產的富馬酸依美斯汀緩釋膠囊（規(guī)格：2 mg）與興和株式會社持證的富馬酸依美斯汀緩釋膠囊（規(guī)格：2 mg，商品名：Remicut?）在健康人群中吸收程度和速度的差異，并評價湖南九典制藥股份有限公司提供的富馬酸依美斯汀緩釋膠囊（規(guī)格：2 mg）的安全性。

招募條件：

必須符合下列所有標準才能入選為受試者：

1)        年齡在18周歲及以上（包括18周歲）的中國健康受試者，男女均可；

2)        男性受試者體重不小于50 kg，女性受試者體重不小于45 kg；體重指數在18.5~28.0 kg/m²范圍內（包括臨界值）。體重指數（BMI）＝體重（kg）/身高²（m²）；

3)        試驗前簽署知情同意書、并對試驗內容、過程及可能出現(xiàn)的不良反應充分了解；

4)        受試者能夠和研究者進行良好的溝通，并且理解和遵守本項研究的各項要求。

本研究周期為2周期，清洗期不少于5天，受試者在試驗每周期服藥的前2天入住本研究室，空腹研究血樣采集至給藥后48 h，餐后研究采血至給藥后48 h，共入住8晚。受試者洗脫期間均在院外進行，入住當天需進行相關檢查。

若有意參加本研究，請到洛陽市中心醫(yī)院藥物I期臨床研究室進行咨詢或電話報名。我們熱誠歡迎您的到來！

該招募信息經過洛陽市中心醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會批準，允許面向社會公開發(fā)布（包括網絡、微信、短信、QQ、海報等途徑）。我們將遵照要求對志愿者的個人信息嚴格保密。

     咨詢電話：0379-63892239                                                                                                地址：河南省洛陽市西工區(qū)中州中路288號

          版本號：1.0                                                                                                                               版本日期：2024年04月10日