臨床研究志愿者招募-非那雄胺分散片

洛陽市中心醫(yī)院近期將開展一項健康受試者在空腹及餐后狀態(tài)下單次口服非那雄胺分散片的人體生物等效性試驗，現(xiàn)向社會公開招募受試者，凡經(jīng)體檢符合要求的健康受試者均有機會參加這項臨床研究。研究健康受試者在空腹及餐后狀態(tài)下，單次給藥由恒昌（廣州）新藥研究有限公司提供，由珠海潤都制藥股份有限公司生產(chǎn)的非那雄胺分散片（受試制劑）和由Organon Pharma（UK）Limited持證，AIAC InternationalPharma LLC生產(chǎn)的非那雄胺片（商品名：保列治^?）（參比制劑）。評價受試制劑與參比制劑間生物等效性的可能性。

招募條件：

入選標準

1）受試者充分了解試驗?zāi)康摹⑿再|(zhì)、方法以及可能發(fā)生的不良反應(yīng)，自愿作為受試者，并在任何研究程序開始前簽署知情同意書。

2）年齡為18周歲及以上（包括臨界值）的健康男性受試者。

3）受試者體重不低于50.0kg，體重指數(shù)（BMI）在19.0~26.0kg/m²范圍內(nèi)（包括臨界值）。體重指數(shù)（BMI）＝體重（kg）/身高²（m²）。

4）受試者在試驗期間及末次給藥后3個月內(nèi)無生育計劃、無捐精/捐卵計劃且自愿采取有效避孕措施。

5）能夠按照試驗方案要求完成研究。

6）體格檢查、生命體征檢查、實驗室檢查、12-導聯(lián)心電圖及其他相關(guān)檢查正常或異常經(jīng)研究者判斷無臨床意義者。

排除標準

1）  有神經(jīng)/精神系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化道系統(tǒng)、血液及淋巴系統(tǒng)、肝腎功能異常、內(nèi)分泌系統(tǒng)、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病，或經(jīng)詢問患有前列腺癌，或尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等和良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病及任何臨床嚴重疾病史或能干擾試驗結(jié)果的任何其他疾病或生理情況，并經(jīng)研究者判斷有臨床意義者。

2）    篩選前3個月內(nèi)接受過手術(shù)，或者計劃在試驗期間接受手術(shù)者，以及凡接受過會影響藥物吸收、分布、代謝、排泄的手術(shù)者。

3）    過敏體質(zhì)者（對兩種或兩種以上的食物或藥物過敏定義為過敏體質(zhì)），尤其是對本藥組分和輔料或類似物過敏者。

4）    對飲食有特殊要求，不能遵守統(tǒng)一飲食（如對標準餐食物不耐受、乳糖不耐受等）和相應(yīng)的規(guī)定者；或有吞咽困難者。

5）    篩選前3個月內(nèi)飲用過量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的飲料者；或首次給藥前48h內(nèi)，服用茶或任何含有咖啡因的食物或飲料（如咖啡、巧克力等）者。

6）    篩選前14天內(nèi)攝入大量富含葡萄柚（西柚）的飲料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果醬等）；或首次給藥前48h內(nèi)，攝入過任何富含葡萄柚（西柚）的飲料或食物者。

7）  篩選前3個月內(nèi)每周飲酒量大于14個標準單位（1個標準單位含14g酒精，如360mL酒精量為5%的啤酒或45mL酒精量為40%的烈酒或150mL酒精量為12%的葡萄酒），或試驗期間不能禁酒者，或入住當天酒精呼氣檢查結(jié)果大于0.00mg/L者。

8）    篩選前3個月內(nèi)平均每日吸煙量≥5支者；或不同意在試驗期間避免使用任何煙草類產(chǎn)品者。

9）    篩選前14天內(nèi)使用過任何藥物（包括處方藥、中草藥、非處方藥、保健品）者。

10） 篩選前3個月內(nèi)服用過試驗藥品，或參加過其他臨床試驗且服用試驗藥物者。

11） 篩選前3個月內(nèi)獻血或大量失血（≥200mL），或計劃在研究期間接受輸血或使用血制品者。

12） 不能耐受靜脈穿刺者，有暈針暈血史者。

13） 在研究前篩選階段或研究用藥前發(fā)生急性疾病者。

14） 篩選前2周內(nèi)接種過疫苗，或計劃在試驗期間接種疫苗者。

15） 尿液藥物濫用篩查呈陽性者，或過去五年內(nèi)有藥物濫用史，或篩選前3個月內(nèi)使用過毒品者。

16） 研究者判斷不適宜參加本試驗的受試者，或因受試者個人原因不能完成本試驗者。

本研究空腹及餐后的周期都是2周期，清洗期為10天，受試者在試驗每周期給藥的前1天入住本研究室至每周期完成方案規(guī)定的采血及檢查后獲準后離院，每個試驗周期為4個白天，3個夜晚。

若有意參加本研究，請到洛陽市中心醫(yī)院藥物I期臨床研究室進行咨詢或電話報名。我們熱誠歡迎您的到來！

該招募信息經(jīng)過洛陽市中心醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會批準，允許面向社會公開發(fā)布（包括網(wǎng)絡(luò)、微信、短信、QQ、海報等途徑）。我們將遵照要求對志愿者的個人信息嚴格保密。

咨詢電話：0379-63892239    地址：河南省洛陽市西工區(qū)中州中路288號